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公告概要：
一、項(xiàng)目編號：11000025210200154871-XM001 二、項(xiàng)目名稱：HLA基因高分辨分型檢測試劑及質(zhì)控檢測試劑耗材 三、中標(biāo)（成交）信息 總中標(biāo)成交金額：194.4245 萬元（人民幣） 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱、地址及中標(biāo)成交金額： 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱：北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司 中標(biāo)成交供應(yīng)商地址：北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號2層215 中標(biāo)金額：2.232萬元 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱：北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司 中標(biāo)成交供應(yīng)商地址：北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號2層215 中標(biāo)金額：12.9976萬元 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱：北京美康百泰醫(yī)藥科技有限公司 中標(biāo)成交供應(yīng)商地址：北京市海淀區(qū)北塢村路23號北塢創(chuàng)新園北區(qū)4號樓 中標(biāo)金額：7.6949萬元 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱：北京中源合聚生物科技有限公司 中標(biāo)成交供應(yīng)商地址：北京市朝陽區(qū)亮馬橋路32號高斕大廈16層 中標(biāo)金額：7萬元 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱：北京曼泰里生物技術(shù)有限公司 中標(biāo)成交供應(yīng)商地址：北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號金長安大廈C座2508 中標(biāo)金額：49萬元 中標(biāo)成交供應(yīng)商名稱：德必碁生物科技（廈門）有限公司 中標(biāo)成交供應(yīng)商地址：廈門市海滄區(qū)翁角西路2004號三號樓第四層之一 中標(biāo)金額：115.5萬元
四、主要標(biāo)的信息
項(xiàng)目用途：自用； 簡要技術(shù)要求：詳見采購文件； 合同執(zhí)行期、服務(wù)要求：自簽訂之日起一年。 本項(xiàng)目采用單一來源方式的理由： 本項(xiàng)目HLA基因高分辨分型檢測試劑及質(zhì)控檢測試劑耗材擬采購耗材共6個(gè)包。 第1包擬采購的HLA高分辨基因定型測序分型試劑盒: 是專用于 HLA - A、HLA - B、HLA - C（Class I 類）及 HLA - DRB1、HLA - DQB1（Class II 類）共 5 個(gè)核心位點(diǎn)基因分型檢測的關(guān)鍵試劑，采用PCR-SBT法，確保造血干細(xì)胞移植患者HLA基因分型的可靠性和準(zhǔn)確性。所有位點(diǎn)測序均采用統(tǒng)一的單管PCR擴(kuò)增步驟，簡化操作流程的同時(shí)減少樣本消耗；針對不同位點(diǎn)外顯子的測序反應(yīng)設(shè)計(jì)精準(zhǔn)高效，通過雙向測序的互補(bǔ)驗(yàn)證大幅降低誤差，結(jié)合特定外顯子與關(guān)鍵位點(diǎn)的精準(zhǔn)檢測，顯著提升分型準(zhǔn)確性。該試劑盒分型結(jié)果能穩(wěn)定達(dá)到99%以上基因水平高分辨標(biāo)準(zhǔn)，可精準(zhǔn)輸出唯一一對等位基因結(jié)果，完全滿足臨床對 HLA 分型高準(zhǔn)確性、高分辨率的嚴(yán)格要求。由于該試劑盒的位點(diǎn)檢測組合、測序流程設(shè)計(jì)、配套試劑研發(fā)及高分辨分型算法均采用專有技術(shù)，市場上尚無其他產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)同等水平的檢測精度、結(jié)果可靠性與操作便捷性，具有技術(shù)唯一性。同時(shí)，為確保檢測流程的連貫性、結(jié)果的穩(wěn)定性以及與配套試劑的完美兼容，必須使用該試劑盒原廠產(chǎn)品，市場上僅有德必碁生物科技股份有限公司唯一一家獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具有不可替代性。另外，市場上僅有國內(nèi)有且僅有德必碁生物科技（廈門）有限公司擁有該試劑盒生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權(quán)，因此只能從該唯一供應(yīng)商處采購。 第2包擬采購的HLA基因PCR-SSO流式磁珠分型試劑盒，專為HLA-A、B、C（I 類）及 DRB1、DQB1（II 類）5個(gè)核心位點(diǎn)分型設(shè)計(jì)，采用PCR-SSO反向雜交技術(shù)，通過針對性外顯子檢測（I類含2、3、4、5外顯子，II類含2外顯子）及高密度探針組合，實(shí)現(xiàn)中高分分辨分型，且重復(fù)率 100%、成功率＞95%、準(zhǔn)確率＞99%，技術(shù)具有唯一性；市場上僅有望嵐達(dá)公司唯一一家獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具有不可替代性。另外，市場上僅有國內(nèi)有且僅有北京曼泰里生物技術(shù)有限公司擁有該試劑盒生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權(quán)，因此只能從該唯一供應(yīng)商處采購。 第3包擬采購的全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)檢測儀質(zhì)控試劑耗材（BACTEC FX），是 BD BACTEC？ FX 全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)專用的關(guān)鍵質(zhì)控試劑耗材，屬于“專機(jī)專用”可通過檢測質(zhì)控證書中列出的化膿性鏈球菌 ATCC 19615、大腸埃希氏菌 ATCC 25922 等 CLSI 標(biāo)準(zhǔn)指定 ATCC 培養(yǎng)物，保障該系統(tǒng)細(xì)菌培養(yǎng)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。其對所列微生物的檢測時(shí)間≤72h，能高效完成質(zhì)控驗(yàn)證，滿足臨床快速獲取精準(zhǔn)檢測結(jié)果的需求，為細(xì)菌感染相關(guān)疾病的診斷與治療提供有力支撐。由于該質(zhì)控試劑耗材是專為 BD BACTEC？ FX 全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)研發(fā)的配套產(chǎn)品，系統(tǒng)的檢測原理、運(yùn)行參數(shù)等均與該耗材深度適配，市場上無其他品牌耗材能實(shí)現(xiàn)與該系統(tǒng)的完美兼容及同等水平的質(zhì)控效果，具有技術(shù)唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京中源合聚生物科技有限公司擁有該質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權(quán)，因此只能從該唯一供應(yīng)商處采購。 第4包擬采購的全自動(dòng)凝血分析儀質(zhì)控試劑耗材，含 Clean A 清洗液、參比液、乏 VIII 因子血漿、定標(biāo)血漿校準(zhǔn)品、因子測定稀釋液、血凝試劑質(zhì)控品（正常中值）、活化的部分凝血活酶時(shí)間 APTT、rotors 分析轉(zhuǎn)盤、纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法），是 ACL Elite/Elite Pro 全自動(dòng)凝血分析儀專用的關(guān)鍵配套試劑耗材，屬于“專機(jī)專用”。通過各類耗材的協(xié)同作用，該套試劑耗材可保障全自動(dòng)凝血分析儀精準(zhǔn)完成凝血功能相關(guān)指標(biāo)檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性，為臨床出血性疾病、血栓性疾病等的診斷、治療監(jiān)測及預(yù)后評估提供有力支撐。由于該套質(zhì)控試劑耗材是專為ACL Elite/Elite Pro 全自動(dòng)凝血分析儀研發(fā)設(shè)計(jì)，與儀器的檢測原理、運(yùn)行參數(shù)、硬件結(jié)構(gòu)等高度適配，市場上無其他品牌的同類耗材能實(shí)現(xiàn)與該型號凝血分析儀的完美兼容，也無法達(dá)到同等水平的檢測輔助效果，具有技術(shù)唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京美康百泰醫(yī)藥科技有限公司擁有該套質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權(quán)，因此只能從該唯一供應(yīng)商處采購。 第5包擬采購的血液分析儀質(zhì)控試劑耗材（sysmex XS-1000i），包含五分類質(zhì)控品（高、中、低值）、血細(xì)胞分析用染色液（五分類染色液）、五分類溶血?jiǎng)⑽宸诸愌t蛋白檢測試劑、清洗液、pH計(jì)試劑及吸管（塑料刻度移液管），是sysmex XS-1000i血液分析儀專用的關(guān)鍵配套試劑耗材，屬于 “專機(jī)專用”。通過各類耗材的協(xié)同作用，該套試劑耗材可助力儀器精準(zhǔn)檢測血液產(chǎn)品中血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、紅細(xì)胞含量、白細(xì)胞含量、血小板含量、pH 值等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，且能滿足檢測所需的高靈敏性、良好特異性及穩(wěn)定檢測結(jié)果的要求，為血液質(zhì)量評估、臨床疾病診斷與治療監(jiān)測提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。由于該套質(zhì)控試劑耗材是專為 sysmex XS-1000i 血液分析儀研發(fā)設(shè)計(jì)，與儀器的檢測原理、運(yùn)行參數(shù)、硬件結(jié)構(gòu)深度適配，市場上無其他品牌的同類耗材能實(shí)現(xiàn)與該型號血液分析儀的完美兼容，也無法達(dá)到同等水平的檢測性能與結(jié)果穩(wěn)定性，具有技術(shù)唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司擁有該套質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權(quán)，因此只能從該唯一供應(yīng)商處采購。 第6包擬采購的血液分析儀質(zhì)控試劑耗材（sysmex poch-80i）包含與 SYSMEX POCH-80i 三分類血液分析儀配套使用的質(zhì)控品，以及用于去除該型號自動(dòng)血液分析儀中溶血?jiǎng)?、?xì)胞殘液及蛋白質(zhì)的強(qiáng)堿清洗液，屬于該儀器“專機(jī)專用”的關(guān)鍵配套耗材，且需在封閉檢測系統(tǒng)中使用。其中，質(zhì)控品為儀器精準(zhǔn)完成血液相關(guān)指標(biāo)檢測提供質(zhì)量保障，清洗液則通過高效清潔保障儀器穩(wěn)定運(yùn)行，二者協(xié)同作用確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與設(shè)備的正常損耗。因該檢測系統(tǒng)僅準(zhǔn)許使用指定耗材，若使用非指定耗材，不僅會(huì)嚴(yán)重影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會(huì)對設(shè)備硬件造成不良損傷，而該套耗材是專為 SYSMEX POCH-80i 三分類血液分析儀及配套封閉系統(tǒng)研發(fā)，與儀器的檢測原理、硬件結(jié)構(gòu)、運(yùn)行參數(shù)高度適配，市場上無其他替代耗材能滿足系統(tǒng)使用要求，具有技術(shù)唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司擁有該套質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權(quán)，因此只能從該唯一供應(yīng)商處采購。 根據(jù)上述情況此采購行為符合《政府采購法》第31條第一款的規(guī)定，為保證該項(xiàng)目正常運(yùn)行和按時(shí)完成，本項(xiàng)目建議采用單一來源采購方式采購HLA基因高分辨分型檢測試劑及質(zhì)控檢測試劑耗材。 五、評審專家（單一來源采購人員）名單： 第1包至第5包：劉淑娟、王萍、賈延軍 第6包：劉淑娟、王萍、張軍 六、代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額： 本項(xiàng)目代理費(fèi)總金額：2.709649萬元（人民幣） 本項(xiàng)目代理費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 參照原國家發(fā)改委頒布的《招標(biāo)代理服務(wù)收費(fèi)管理暫行辦法》（計(jì)價(jià)格[2002]1980號）下浮5%。 七、公告期限 自本公告發(fā)布之日起1個(gè)工作日。 八、其它補(bǔ)充事宜 談判邀請發(fā)布日期：2025年12月5日 定標(biāo)日期：2025年12月12日 九、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。 1.采購人信息 名 稱：北京市紅十字血液中心 地址：北京市海淀區(qū)北三環(huán)中路37號 聯(lián)系方式：陳明珠,010-82807673 2.采購代理機(jī)構(gòu)信息 名 稱：中技國際招標(biāo)有限公司 地 址：北京市豐臺(tái)區(qū)西營街1號院通用時(shí)代中心C座9層 聯(lián)系方式：侯雅雯、孫薇，010-81168618 3.項(xiàng)目聯(lián)系方式 項(xiàng)目聯(lián)系人：侯雅雯、孫薇 電 話： 010-81168618 相關(guān)公告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
