項(xiàng)目概況
受泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）委托，福建立晟項(xiàng)目管理咨詢有限公司對[350501]FJLS[GK]2025006-2、泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----急救和生命支持設(shè)備一批(三次)組織公開招標(biāo)，現(xiàn)歡迎國內(nèi)合格的供應(yīng)商前來參加。泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----急救和生命支持設(shè)備一批(三次)的潛在投標(biāo)人應(yīng)在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費(fèi)申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項(xiàng)目獲取采購文件，并于2026年03月31日 09時00分00秒（北京時間）前遞交投標(biāo)文件。
一、項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目編號：[350501]FJLS[GK]2025006-2
項(xiàng)目名稱：泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----急救和生命支持設(shè)備一批(三次)
采購方式：公開招標(biāo)
預(yù)算金額：711,080.00元
采購包1(新生兒無創(chuàng)高頻呼吸機(jī)):
采購包預(yù)算金額：250,000.00元
采購包最高限價： 250,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 1-1 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 新生兒無創(chuàng)高頻呼吸機(jī) | 1(臺) | 否 | 1.≥12.1寸彩色觸控電容屏，參數(shù)顯示：呼末正壓、峰值壓、平均壓、流量、氧濃度、自主呼吸頻率、呼氣時間、吸呼比、泄漏率、振幅、振蕩頻率、血氧飽和度、圖形顯示：壓力－時間波形、流量柱狀圖。 2.內(nèi)置電子空氧混合器，氧濃度調(diào)節(jié)范圍：21% - 100% ，精度±3%。 3.內(nèi)置氧傳感器，監(jiān)測范圍0-100%，精度±2%，氧傳感器自動校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)程序無需手動啟動。 4.★不需要額外傳感器即可測量自主呼吸頻率。 5.通氣模式：NCPAP，NIPPV，SNIPPV，HFNC，nHFOV。 6.NCPAP模式：不需要額外傳感器即可支持窒息監(jiān)測及窒息喚醒功能 直接設(shè)定氣道壓力值：1cmH2O-15cmH2O。 窒息喚醒2cmH2O-30cmH2O，窒息時間：OFF，1 s – 60 s。 7.NIPPV模式： 呼末正壓PEEP：1cmH2O-15cmH2O。 吸氣壓力Pinsp：2cmH2O-30cmH2O 呼吸頻率：1bpm-120bpm 吸氣時間：0.1s-15s 8.SNIPPV模式：要求具有窒息監(jiān)測以及備用通氣功能 呼末正壓PEEP：1cmH2O-15cmH2O。 吸氣壓力Pinsp：2cmH2O-30cmH2O 呼吸頻率：1bpm-120bpm 吸氣時間：0.1s-15s 后備頻率：1bpm-120bpm 9.HFNC高流量氧療模式： 流量0.5L/min-20L/min可調(diào)，具有壓力監(jiān)測功能。 10.nHFOV經(jīng)鼻高頻振蕩通氣： 平均壓：5 cmH2O - 30 cmH2O 振幅：5 cmH2O - 50 cmH2O 振蕩頻率：5 Hz - 20 Hz 吸呼比：1:1 - 1:3 11.★具有振蕩暫停功能； 12.血氧監(jiān)測功能，用于血氧飽和度監(jiān)測、脈率監(jiān)測和灌注指數(shù)監(jiān)測。 13.★氧濃度自動反饋調(diào)節(jié)功能，保證患兒血氧飽和度達(dá)到并維持目標(biāo)范圍。 14.提供增氧功能：通氣持續(xù)時間可調(diào)，最長時間≧120s，增氧氧濃度22%-100%連續(xù)可調(diào)。 15.提供手動通氣功能，通氣時間1s-15s可調(diào)，氣道壓力2cmH2O-30cmH2O。 16.★具備自動泄漏補(bǔ)償功能，同時可顯示泄漏率。 17.數(shù)據(jù)存儲：可以顯示至少連續(xù)120小時的趨勢數(shù)據(jù)，最多可以存儲10000 條事件日志，可以提供截屏功能，最多可以緩存50張截屏圖片。 | 250,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后(60)天內(nèi)交貨
采購包2(麻醉機(jī)):
采購包預(yù)算金額：350,000.00元
采購包最高限價： 350,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 2-1 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 麻醉機(jī) | 1(臺) | 否 | 1、氣體輸送系統(tǒng)：雙氣源（空氣+氧氣），配備對應(yīng)的國標(biāo)醫(yī)用氣體軟管 2、★麻醉呼吸機(jī)：最低潮氣量可設(shè)定范圍≦20ml，具有3種基礎(chǔ)通氣模式和2種以上高階通氣模式（三種基礎(chǔ)通氣模式指：手動/自主模式、容量控制模式VCV、壓力控制模式PCV） 3、呼吸回路：包含流量傳感器、二氧化碳吸收罐、廢氣排放裝置（AGSS），配排廢氣管道。 4、★麻醉氣體揮發(fā)罐：雙揮發(fā)罐位并標(biāo)配1個七氟醚揮發(fā)罐和1個地氟醚揮發(fā)罐 5、監(jiān)測系統(tǒng)：配置觸控屏 6、電源系統(tǒng)：內(nèi)置后備鋰電池，可供電持續(xù)時間大于60分鐘 7、標(biāo)配麻醉氣體濃度監(jiān)測、吸入氧濃度監(jiān)測、旁流呼氣末二氧化碳濃度監(jiān)測。 8、通氣監(jiān)測指標(biāo)：潮氣量、氣道壓力、peep范圍off，3-30 cmH2O | 350,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后(60)天內(nèi)交貨
采購包3(脈氧儀):
采購包預(yù)算金額：50,000.00元
采購包最高限價： 50,000.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 3-1 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 脈氧儀 | 5(臺) | 否 | 1、基本監(jiān)測含：血氧飽和度、脈率、體積描記波形圖、患者數(shù)據(jù)、。 2、顯示：血氧飽和度，脈率，脈搏幅度指示圖。 3、適用于廣泛范圍的病人，高效監(jiān)測從新生兒到成人所有的病人。 4、能應(yīng)對各種困難的監(jiān)測情況，如低灌注，信號干擾，包括運(yùn)動。 ★5、根據(jù)心臟輸出信號跟蹤血氧值，當(dāng)干擾信號出現(xiàn)時，會增加取平均值的心率段數(shù)量將波形經(jīng)過CGA處理，選擇參考最鄰近一次的心臟信號綜合得出新的信號，從而更確保血氧數(shù)值的精確性。 ★6、確保低灌注下的精確測量，在60%-100% 為+ 3,70%-100%為+ 2的誤差，為目前市場上最高標(biāo)準(zhǔn)。 7、小巧輕便，按鍵簡單，便于攜帶。 8、顯示范圍：SPO2：0%-100%，脈率：20-250bpm 9、 亮藍(lán)色，背光顯示，無論白天黑夜都易于觀看。 | 50,000.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后(60)天內(nèi)交貨
采購包4(醫(yī)用壓縮式霧化器、電動吸引器、電動負(fù)壓吸引器):
采購包預(yù)算金額：61,080.00元
采購包最高限價： 61,080.00元
投標(biāo)保證金： 0元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
| 4-1 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 5(臺) | 否 | 1、整機(jī)噪音≤60DB。 2、★噴霧顆粒直徑≤5.0MM。 3、有效顆粒占比5MM以下≥70%。 4、噴霧速率＞0.25MM/MIN以上。 5、氣體流量3-6L/MIN。 6、★藥液殘留液＜0.7ml。 7、可連續(xù)運(yùn)行。 | 25,000.00 | 工業(yè) |
| 4-2 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 5(臺) | 否 | 1、壓縮式霧化器由小功能電動機(jī)、外殼、電源線組成。 2、額定電壓 ：～ 220V/50Hz 3、功 率 ：不小于130 VA 4、噪聲測試 ：在距離壓縮式霧化器 1m 的任意點(diǎn)處測得的壓縮式霧化器穩(wěn)態(tài)噪聲應(yīng)≦ 60 dB。 5、運(yùn)行模式 ：連續(xù)運(yùn)行 6、整機(jī)重量 ：不大于1.8 kg 7、霧粒直徑分布 ★壓縮式霧化器使用時，小于φ5μm 的霧粒所占比例應(yīng)大于 55%；霧粒的中位粒徑≦3.0μm,誤差應(yīng)不超過±25%。 8、零壓流量 壓縮式霧化器正常運(yùn)轉(zhuǎn) 5 分鐘后（不連接應(yīng)用部件-霧化杯），出氣流 量應(yīng)不小于 7.0 L/min。 9、額定容積流量 ①壓縮式霧化器正常工作 5 分鐘后，出氣流量應(yīng)不小于 4.5 L/min。 ②壓縮式霧化器連續(xù)正常工作 48h 后，出氣流量應(yīng)不小于 4.5 L/min。 10、額定工作壓力 ①壓縮式霧化器正常工作 5 分鐘后，出氣壓力應(yīng)不小于 90 kPa。 ②壓縮式霧化器(EM99-002)連續(xù)正常工作 48h 后，出氣壓力應(yīng)不小于 90 kPa。 ★11、霧化率和殘液量 壓縮式霧化器霧化率應(yīng)≥0.20 ml/min， 殘液量應(yīng)小于 1.0 ml。 ★12、醫(yī)用壓縮式霧化器適配多種產(chǎn)品耗材，不可專機(jī)專用。。 | 17,500.00 | 工業(yè) |
| 4-3 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 電動吸引器 | 2(臺) | 否 | 1、設(shè)備運(yùn)行時壓力系統(tǒng)不會產(chǎn)生正壓。 2、★通過管路上的負(fù)壓調(diào)節(jié)閥控制吸引時所需要的負(fù)壓值，并由面板上的真空表來顯示 3、有電池量分段指示。 4、輕巧，攜帶方便，并具有掛式結(jié)構(gòu)，可以安裝在房間內(nèi)和交通工具上，也可以掛在輪椅車側(cè)面。 5、極限負(fù)壓值：≥0.08MPa (600mmHg) 6、★負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍：0.01MPa(75mmHg)～極限負(fù)壓值 7、瞬時抽氣速率：≥20 L/min 8、★貯液瓶：不小于1000mL | 10,000.00 | 工業(yè) |
| 4-4 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 電動吸引器 | 1(臺) | 否 | 1、設(shè)備運(yùn)行時壓力系統(tǒng)不會產(chǎn)生正壓。 2、★通過管路上的負(fù)壓調(diào)節(jié)閥控制吸引時所需要的負(fù)壓值，并由面板上的真空表來顯示 3、有電池量分段指示。 4、輕巧，攜帶方便，并具有掛式結(jié)構(gòu)，可以安裝在房間內(nèi)和交通工具上，也可以掛在輪椅車側(cè)面。 5、極限負(fù)壓值：≥0.08MPa (600mmHg) 6、★負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍：0.01MPa(75mmHg)～極限負(fù)壓值 7、瞬時抽氣速率：≥20 L/min 8、★貯液瓶：不小于1000mL | 1,080.00 | 工業(yè) |
| 4-5 | A02322500-急救和生命支持設(shè)備 | 電動負(fù)壓吸引器 | 5(臺) | 否 | 1.★極限負(fù)壓值：≧60kPa，極限負(fù)壓值可達(dá)到≧0.06MPa 2. ★負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍：負(fù)壓可調(diào)節(jié)，范圍0.02Mpa-極限負(fù)壓值之間 3. 抽氣速率：抽氣速率≧20L/min，終端≧15L/min 4. 噪聲：噪聲≦65dB 5. 儲液瓶容量：儲液瓶容量≧2L左右，可選擇多種規(guī)格的儲液瓶 6. 配備腳踏開關(guān)或手動開關(guān) 7.設(shè)有溢流保護(hù)裝置 8. 適用于成人及兒童。 | 7,500.00 | 工業(yè) |
合同履行期限：合同簽訂后(60)天內(nèi)交貨
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定;
2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：
采購包1：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，本項(xiàng)目所屬行業(yè)“工業(yè)”，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
采購包2：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，本項(xiàng)目所屬行業(yè)“工業(yè)”，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
采購包3：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，本項(xiàng)目所屬行業(yè)“工業(yè)”，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
采購包4：
本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，本項(xiàng)目所屬行業(yè)“工業(yè)”，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。?
3.本項(xiàng)目的特定資格要求：
采購包1：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。
采購包2：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。
采購包3：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。
采購包4：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：
①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。
③投標(biāo)人所投貨物必須屬于?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。
明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。
三、采購項(xiàng)目需要落實(shí)的政府采購政策
進(jìn)口產(chǎn)品：無
節(jié)能產(chǎn)品：適用于本項(xiàng)目
環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品：適用于本項(xiàng)目
四、獲取招標(biāo)文件
時間： 2026-02-28 至 2026-03-06 ，（提供期限自本公告發(fā)布之日起不得少于5個工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京時間，法定節(jié)假日除外）
地點(diǎn)：招標(biāo)文件隨同本項(xiàng)目招標(biāo)公告一并發(fā)布；投標(biāo)人應(yīng)先在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費(fèi)申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項(xiàng)目下載招標(biāo)文件(請根據(jù)項(xiàng)目所在地，登錄對應(yīng)的(省本級/市級/區(qū)縣)）福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)操作)，否則投標(biāo)將被拒絕。
方式：在線獲取
售價：免費(fèi)
五、提交投標(biāo)文件截止時間、開標(biāo)時間和地點(diǎn)
2026-03-31 09:00:00（北京時間）（自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，不得少于20日）
地點(diǎn)：福建省泉州市豐澤區(qū)東海街道法石社區(qū)通港西街185號輝達(dá)大廈A棟B區(qū)5樓福建立晟項(xiàng)目管理咨詢有限公司
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起5個工作日。
七、其他補(bǔ)充事宜
八、對本次招標(biāo)提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名稱：泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）
地址：泉州市豐澤街７００號
聯(lián)系方式：0595-22133176
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息（如有）
名稱：福建立晟項(xiàng)目管理咨詢有限公司
地址：通港西街185號輝達(dá)大廈A棟5樓
聯(lián)系方式：0595-22598000
3.項(xiàng)目聯(lián)系方式
項(xiàng)目聯(lián)系人：黃幽蘭、蔡欣怡
電話：0595-22598000
網(wǎng)址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
開戶名：福建立晟項(xiàng)目管理咨詢有限公司
福建立晟項(xiàng)目管理咨詢有限公司
2026年02月28日
