關于印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》的通知

關于印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》的通知
國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級城市有關部門，新疆生產(chǎn)建設兵團有關部門，國務院各有關部門、直屬機構，各有關單位：

《科技倫理審查辦法（試行）》已經(jīng)中央科技委員會同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照實施。

科技部 教育部 工業(yè)和信息化部
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部   國家衛(wèi)生健康委   中國科學院
中國社科院   中國工程院   中國科協(xié)
中央軍委科技委
2023年9月7日

（此件主動公開）

科技倫理審查辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范科學研究、技術開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風險防控，促進負責任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學技術進步法》《關于加強科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關規(guī)定，制定本辦法。

第二條 開展以下科技活動應依照本辦法進行科技倫理審查：

（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；

（二）涉及實驗動物的科技活動；

（三）不直接涉及人或?qū)嶒瀯游?，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風險挑戰(zhàn)的科技活動；

（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定需進行科技倫理審查的其他科技活動。

第三條 開展科技活動應堅持促進創(chuàng)新與防范風險相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術應用風險，遵循增進人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

科技倫理審查應堅持科學、獨立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動倫理風險，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關方面的監(jiān)督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項的，依法依規(guī)做好相關工作。

第二章 審查主體

第四條 高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責任主體。從事生命科學、醫(yī)學、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領域的，應設立科技倫理（審查）委員會。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實際情況設立科技倫理（審查）委員會。

單位應為科技倫理（審查）委員會履職配備必要的工作人員、提供辦公場所和經(jīng)費等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查工作。

探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心。

第五條 科技倫理（審查）委員會的主要職責包括：

（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規(guī)范；

（二）提供科技倫理咨詢，指導科技人員對科技活動開展科技倫理風險評估；

（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關科技活動全過程；

（四）對擬開展的科技活動是否屬于本辦法第二十五條確定的清單范圍作出判斷；

（五）組織開展對委員的科技倫理審查業(yè)務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；

（六）受理并協(xié)助調(diào)查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報；

（七）按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進行登記、報告，配合地方、相關行業(yè)主管部門開展涉及科技倫理審查的相關工作。

第六條 科技倫理（審查）委員會應制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程和利益沖突管理機制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

第七條 科技倫理（審查）委員會人數(shù)應不少于7人，設主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關科學技術背景的同行專家，倫理、法律等相應專業(yè)背景的專家組成，并應當有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

第八條 科技倫理（審查）委員會委員應具備相應的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：

（一）遵守我國憲法、法律、法規(guī)和科技倫理有關制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；

（二）按時參加科技倫理審查會議，獨立公正發(fā)表審查意見；

（三）嚴格遵守保密規(guī)定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個人隱私、個人信息、技術秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；

（四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；

（五）定期參加科技倫理審查業(yè)務培訓；

（六）完成委員會安排的其他工作。

第三章 審查程序

第一節(jié) 申請與受理

第九條 開展科技活動應進行科技倫理風險評估?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會按照本辦法要求制定本單位科技倫理風險評估辦法，指導科技人員開展科技倫理風險評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動的，科技活動負責人應向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查。申請材料主要包括：

（一）科技活動概況，包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

（二）科技活動實施方案及相關材料，包括科技活動方案，可能的科技倫理風險及防控措施和應急處理預案，科技活動成果發(fā)布形式等；

（三）科技活動所涉及的相關機構的合法資質(zhì)材料，參加人員的相關研究經(jīng)驗及參加科技倫理培訓情況，科技活動經(jīng)費來源，科技活動利益沖突聲明等；

（四）知情同意書，生物樣本、數(shù)據(jù)信息、實驗動物等的來源說明材料等；

（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；

（六）科技倫理（審查）委員會認為需要提交的其他材料。

第十條 科技倫理（審查）委員會應根據(jù)科技倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應明確適用的審查程序，材料不齊全的應一次性完整告知需補充的材料。

第十一條 科技倫理審查原則上采取會議審查方式，本辦法另有規(guī)定的除外。

第十二條 國際合作科技活動屬于本辦法第二條所列范圍的，應通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。

第十三條 單位科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求或者單位未設立科技倫理（審查）委員會以及無單位人員開展科技活動的，應書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。

第二節(jié) 一般程序

第十四條 科技倫理審查會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會委員應不少于5人，且應包括第七條所列的不同類別的委員。

根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進行說明，可邀請相關領域不存在直接利益關系的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。

會議采用視頻方式的，應符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關制度要求。

第十五條 科技倫理（審查）委員會應按照以下重點內(nèi)容和標準開展審查：

（一）擬開展的科技活動應符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，參與科技活動的科技人員資質(zhì)、研究基礎及設施條件等符合相關要求。

（二）擬開展的科技活動具有科學價值和社會價值，其研究目標的實現(xiàn)對增進人類福祉、實現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用?？萍蓟顒拥娘L險受益合理，倫理風險控制方案及應急預案科學恰當、具有可操作性。

（三）涉及以人為研究參與者的科技活動，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規(guī)，個人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個人信息保護的有關規(guī)定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償?shù)群戏嘁娴谋Ｕ戏桨负侠?，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當。

（四）涉及實驗動物的科技活動，使用實驗動物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實驗動物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術操作要求符合動物福利標準，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當。

（五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動，數(shù)據(jù)的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術等符合國家數(shù)據(jù)安全和個人信息保護等有關規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風險監(jiān)測及應急處理方案得當；算法、模型和系統(tǒng)的設計、實現(xiàn)、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關要求，倫理風險評估審核和應急處置方案合理，用戶權益保護措施全面得當。

（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理。

（七）科技倫理（審查）委員會認為需要審查的其他內(nèi)容。

第十六條 科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動，可作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準等決定。修改后批準或修改后再審的，應提出修改建議，明確修改要求；不予批準的，應說明理由。

科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應經(jīng)到會委員的三分之二以上同意。

第十七條 科技倫理（審查）委員會一般應在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當延長并明確延長時限。審查決定應及時送達申請人。

第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

第十九條 科技倫理（審查）委員會應對審查批準的科技活動開展倫理跟蹤審查，必要時可作出暫?；蚪K止科技活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個月。

跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：

（一）科技活動實施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；

（二）科技倫理風險防控措施執(zhí)行情況；

（三）科技倫理風險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況；

（四）其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。

根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動負責人提交相關材料。

第二十條 因科技活動實施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導致科技倫理風險發(fā)生變化的，科技活動負責人應及時向科技倫理（審查）委員會報告。科技倫理（審查）委員會應對風險受益情況進行評估，提出繼續(xù)實施、暫停實施等意見，必要時，重新開展倫理審查。

第二十一條 多個單位合作開展科技活動的，牽頭單位可根據(jù)實際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認機制，加強科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

第三節(jié) 簡易程序

第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?

（一）科技活動倫理風險發(fā)生的可能性和程度不高于最低風險；

（二）對已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險受益比；

（三）前期無重大調(diào)整的科技活動的跟蹤審查。

科技倫理（審查）委員會應制定適用簡易程序?qū)彶榈墓ぷ饕?guī)程。

第二十三條 簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔。審查過程中，可要求申請人就相關問題進行說明。審查決定應載明采取簡易程序?qū)彶榈睦碛珊鸵罁?jù)。

采取簡易程序?qū)彶榈?，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)情況調(diào)整跟蹤審查頻度。

第二十四條 簡易程序?qū)彶檫^程中出現(xiàn)下列情形之一的，應按規(guī)定調(diào)整為會議審查，適用一般程序：

（一）審查結(jié)果為否定性意見的；

（二）對審查內(nèi)容有疑義的；

（三）委員之間意見不一致的；

（四）委員提出需要調(diào)整為會議審查的。

第四節(jié) 專家復核程序

第二十五條 建立需要開展專家復核的科技活動清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風險挑戰(zhàn)的新興科技活動實施清單管理。清單根據(jù)工作需要動態(tài)調(diào)整，由科技部公開發(fā)布。

第二十六條 開展納入清單管理的科技活動的，通過科技倫理（審查）委員會的初步審查后，由本單位報請所在地方或相關行業(yè)主管部門組織開展專家復核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關行業(yè)主管部門申請專家復核。

第二十七條 申請專家復核的，科技活動承擔單位應組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：

（一）本辦法第九條所列材料；

（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；

（三）復核組織單位要求提交的其他相關材料。

第二十八條 地方或相關行業(yè)主管部門組織成立復核專家組，由科技活動相關領域具有較高學術水平的同行專家以及倫理學、法學等方面的專家組成，不少于5人?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會委員不得參與本委員會審查科技活動的復核工作。

復核專家應主動申明是否與復核事項存在直接利益關系，嚴格遵守保密規(guī)定和回避要求。

第二十九條 復核專家組應按照以下重點內(nèi)容和標準開展復核：

（一）初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應當符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關規(guī)定和科技倫理要求。

（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應當結(jié)合技術發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實際，對科技活動的潛在倫理風險和防控措施進行全面充分、恰當合理的評估。

（三）復核專家組認為需要復核的其他內(nèi)容。

第三十條 復核專家組采取適當方式開展復核，必要時可要求相關科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關情況。

復核專家組應當作出同意或不同意的復核意見，復核意見應經(jīng)全體復核專家的三分之二以上同意。

第三十一條 地方或相關行業(yè)主管部門一般應在收到復核申請后30日內(nèi)向申請單位反饋復核意見。

第三十二條 單位科技倫理（審查）委員會應根據(jù)專家復核意見作出科技倫理審查決定。

第三十三條 單位科技倫理（審查）委員會應加強對本單位開展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不超過6個月。

科技倫理風險發(fā)生重大變化的，應按照本辦法第二十條規(guī)定重新開展倫理審查并申請專家復核。

第三十四條 國家對納入清單管理的科技活動實行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復核。審批、監(jiān)管部門和科技活動承擔單位應嚴格落實倫理監(jiān)管責任，防控倫理風險。

第五節(jié) 應急程序

第三十五條 科技倫理（審查）委員會應制定科技倫理應急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應急審查流程和標準操作規(guī)程，組織開展應急倫理審查培訓。

第三十六條 科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動緊急程度等實行分級管理，可設立科技倫理審查快速通道，及時開展應急審查。應急審查一般在72小時內(nèi)完成。對于適用專家復核程序的科技活動，專家復核時間一并計入應急審查時間。

第三十七條 應急審查應有相關專業(yè)領域的委員參會。無相關專業(yè)領域委員的，應邀請相關領域顧問專家參會，提供咨詢意見。

第三十八條 科技倫理（審查）委員會應加強對應急審查的科技活動的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時向科技人員提供科技倫理指導意見和咨詢建議。

第三十九條 任何單位和個人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標準。

第四章 監(jiān)督管理

第四十條 科技部負責統(tǒng)籌指導全國科技倫理監(jiān)管工作，有關科技倫理審查監(jiān)管的重要事項應聽取國家科技倫理委員會的專業(yè)性、學術性咨詢意見。地方、相關行業(yè)主管部門按照職責權限和隸屬關系負責本地方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活動的專家復核機制，加強對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導和監(jiān)督。

第四十一條 高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等應履行科技倫理管理主體責任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機制和審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價機制，經(jīng)常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓，加強對納入清單管理的科技活動的動態(tài)跟蹤和倫理風險防控。

國家推動建立科技倫理（審查）委員會認證機制，鼓勵相關單位開展科技倫理審查認證。

第四十二條 科技部負責建設國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關行業(yè)主管部門加強科技倫理監(jiān)管提供相應支撐。

第四十三條 單位應在設立科技倫理（審查）委員會后30日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關內(nèi)容發(fā)生變化時應及時更新。

第四十四條 單位應在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準后30日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進行登記。登記內(nèi)容包括科技活動實施方案、倫理審查與復核情況等，相關內(nèi)容發(fā)生變化時應及時更新。

第四十五條 單位應于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報告、納入清單管理的科技活動實施情況報告等。

第四十六條 對科技活動中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個人有權依法向科技活動承擔單位或地方、相關行業(yè)主管部門投訴舉報。

第四十七條 科技活動承擔單位、科技人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準，或者偽造、篡改科技倫理審查批準文件的；

（二）未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復核擅自開展納入清單管理的科技活動的；

（三）未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準擅自開展科技活動的；

（四）超出科技倫理審查批準范圍開展科技活動的；

（五）干擾、阻礙科技倫理審查工作的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十八條 科技倫理（審查）委員會、委員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關規(guī)定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）弄虛作假，為科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利的；

（二）徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的；

（三）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十九條 高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責任主體，應及時主動調(diào)查科技倫理違規(guī)行為，依法依規(guī)追責問責。

單位或其負責人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由其上級主管部門調(diào)查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負責組織調(diào)查處理。

第五十條 地方、相關行業(yè)主管部門按照職責權限和隸屬關系，加強對本地方、本系統(tǒng)科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的指導和監(jiān)督，組織開展對重大科技倫理案件的調(diào)查處理。

第五十一條 科技倫理違規(guī)行為涉及財政性資金設立的科技計劃項目的，由項目管理部門（單位）按照項目管理有關規(guī)定組織調(diào)查處理。項目承擔（參與）單位應按照項目管理部門（單位）要求，主動開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責權限對違規(guī)行為責任人作出處理。

第五章 附則

第五十二條 本辦法所稱科技倫理風險是指從倫理視角識別的科學研究、技術開發(fā)等科技活動中的風險。最低風險是指日常生活中遇到的常規(guī)風險或與健康體檢相當?shù)娘L險。

本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數(shù)。本辦法涉及期限的規(guī)定，未標注為工作日的，為自然日。

本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府確定的負責相關領域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關行業(yè)主管部門”是指國務院相關行業(yè)主管部門。

第五十三條 地方、相關行業(yè)主管部門可按照本辦法規(guī)定，結(jié)合實際情況制定或修訂本地方、本系統(tǒng)的科技倫理審查辦法、細則等制度規(guī)范?？萍碱惿鐣F體可制定本領域的科技倫理審查具體規(guī)范和指南。

第五十四條 相關行業(yè)主管部門對本領域科技倫理（審查）委員會設立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且符合本辦法精神的，從其規(guī)定。

本辦法未作規(guī)定的，按照其他現(xiàn)有相關規(guī)定執(zhí)行。

第五十五條 本辦法由科技部負責解釋。

第五十六條 本辦法自2023年12月1日起施行。

附件：需要開展倫理審查復核的科技活動清單

附件

需要開展倫理審查復核的科技活動清單

1. 對人類生命健康、價值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究。

2. 將人干細胞導入動物胚胎或胎兒并進一步在動物子宮中孕育成個體的相關研究。

3. 改變?nèi)祟惿臣毎?、受精卵和著床前胚胎細胞核遺傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律的基礎研究。

4. 侵入式腦機接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。

5. 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統(tǒng)的研發(fā)。

6. 具有輿論社會動員能力和社會意識引導能力的算法模型、應用程序及系統(tǒng)的研發(fā)。

7. 面向存在安全、人身健康風險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統(tǒng)的研發(fā)。

本清單將根據(jù)工作需要動態(tài)調(diào)整。

來源：科技部網(wǎng)站